2回連続で行われたランダム化二重盲検プラセボ対照試験の結果、ウイルスの変異型に関係なく、BCGワクチンが米国におけるCOVID-19パンデミックのほぼ全期間にわたって継続的な防御効果を発揮することが判明した。
デニス・ファウストマン医学博士、上級著者、MGH免疫生物学研究所所長、ハーバード大学医学大学院医学准教授
1型糖尿病患者は感染症に非常にかかりやすく、SARS-CoV-2ウイルスに感染した場合、予後が悪くなります。他の研究者が発表したデータによると、mRNA COVID-19ワクチンは、この脆弱な患者グループにはあまり効果がありません。しかし、BCGは1型糖尿病患者をCOVID-19やその他の感染症から守ることができることを私たちは示しました。」
iScienceに掲載されたこの18か月の第III相試験は、感染力の高いOmicron変異種が流行していた米国のパンデミック後期に実施された。パンデミックの初期に15か月の第II相試験が実施された。その試験の結果はCell Reports Medicine に掲載されました。
COVID-19パンデミックの間、いくつかの国際試験では、BCGワクチンを接種済みの成人にBCGを1回注射（ブースター）することで、感染とCOVID-19から保護できるかどうかがテストされた。
この研究は、新生児に投与されたBCGが、おそらく数十年にわたってあらゆる感染症の基盤として機能することを示す大規模な世界的臨床試験データベースを拡大した。
しかし、BCGワクチンを接種済みの人を対象としたこれらのCOVID-19ブースター試験の結果はまちまちで、5つのランダム化試験では有効性が示されたが、7つの試験では効果が見られなかった。
BCG を試験する MGH の第 II 相および第 III 相臨床試験は、重要な点で他の BCG 試験とは異なりました。
参加者はBCGを1回接種する代わりに、特に強力なBCGワクチンを5回または6回接種した。米国の参加者は、数週間や数か月ではなく、合計 36 か月間追跡調査されました。
「BCGワクチンを接種したことがない人では、オフターゲット効果により完全な予防が得られるまでに少なくとも2年かかる可能性があることがわかっています」とファウストマン氏は述べた。 「ワクチンを複数回投与すると、そのプロセスが早まる可能性があります。」
そして重要なことは、米国の国民はBCGワクチンを受けたことがなかったため、これらの臨床試験は追加免疫試験ではなかったということです。
「MGHで実施された第II相試験と第III相試験は、研究対象集団がBCGワクチンの接種を受けておらず、結核にも曝露されていない世界で唯一の新型コロナウイルス試験だったという点で独特だった」とファウストマン氏は述べた。
「参加者が新生児時に以前にBCGワクチンを受けたことがある国、または以前に結核にさらされたことがある国で行われた試験では、BCG追加免疫の恩恵が曖昧になった可能性がある。」
MGH 試験には 1 型糖尿病の 141 人の参加者が登録されました。治療群の93人はBCGワクチンを5～6回接種し、プラセボ群の48人は偽ワクチンを受け、多様な新型コロナウイルス感染症の遺伝子変異と多くの感染症への曝露を把握するために36か月間追跡調査された。
ウイルスの致死性は高かったが感染力が低かった以前の第2相試験（2020年1月から2021年4月）では、BCGワクチンの有効性は92％で、健康な成人におけるファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンの有効性と同等だった。
米国でのCOVID-19パンデミックの34か月間を通じて、BCGワクチンは54.3％という顕著な有効性を示した。研究者らはまた、BCG治療を受けた参加者は、COVID-19疾患自体だけでなく、ウイルス、細菌、真菌感染症の発生率も低かったことを発見した。
BCG ワクチンはおそらく数十年持続する免疫を付与します。これは、新型コロナウイルス感染症ワクチンや、有効期間がわずか 2 ～ 3 か月であるインフルエンザなどの他の感染症に対するワクチンに比べて明らかな利点です。
ファウストマン氏は、「BCGワクチンは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のあらゆる変異種、インフルエンザ、RSウイルス、その他の感染症に対して、ほぼ生涯にわたる予防効果が期待できる」と述べた。
引用元: ・【マサチューセッツ総合病院研究】BCGワクチンを5～6回接種で新型コロナウイルス感染症のあらゆる変異種、インフルエンザ、RSウイルス、その他の感染症に対して、ほぼ生涯にわたる予防効果が期待できる
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